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CFDA发文清晰化学药品新注册分类收费规范:交还 or 补交费用你属哪种?
发布时间:2022-01-17 03:30:47 来源:雷火电竞比赛
  

  9月2日,CFDA官网发布《关于化学药品新注册分类收费规范有关事宜的布告》(2016年第124号),对新分类后化学药品注册收费规范等有关事宜进行了清晰:

  一、化学药品新注册分类1、2类别药品的注册请求,依照《关于发布药品、医疗器械产品注册收费规范的布告》(国家食品药品监督管理总局2015年 第53号,以下简称2015年53号布告)中新药注册费规范收费;化学药品新注册分类3、4类别药品的注册请求,依照2015年53号布告中仿制药注册费规范收费。

  其间,出产企业坐落境内的,依照2015年53号布告中国产注册费规范收费;出产企业坐落境外的,依照2015年53号布告中进口注册费规范收费。

  二、化学药品新注册分类5类别药品的注册请求,依照2015年53号布告中进口无需临床试验的出产/上市、进口需临床试验的出产/上市注册费规范收费。

  三、《关于发布化学药品注册分类变革作业方案的布告》(国家食品药品监督管理总局2016年 第51号,以下简称2016年51号布告)发布施行后,及本布告发布施行前,依照新注册分类受理的但《行政许可项目缴费通知书》中适用收费规范与本布告不一致的,请求人于2016年10月30日前向原受理部分请求交还或补交相关费用。请求人需提交的资料包含:

  (三)《非税收入一般缴款书》(请求补交费用时供给复印件,请求退费时供给原件);

  四、2016年51号布告发布施行前已受理,并请求依照新注册分类进行审评批阅的,请求人向原受理部分请求补交相关费用。请求人补交相关费用前,相应注册请求的审评批阅作业暂停。请求人需提交的资料包含:

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